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医疗机构管理条例实施细则

作者:admin 日期:2019-11-26 13:25

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  《医疗机构管理条例实施细则》是根据《医疗机构管理条例》制定的细则。《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,自2017年4月1日起施行。

  《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2017年4月1日起施行。

  根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求,国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》(原国家卫生计生委令第35号)作如下修改:

  一、将该实施细则中的“国家卫生部”统一修改为:“国家卫生计生委”,将“卫生行政部门”统一修改为:“卫生计生行政部门”。

  增加一项,作为第十三项:“(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。

  三、第十一条增加一款,作为第二款:“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。

  四、删除第十二条第一款第三项,并将第二款修改为:“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。

  五、将第十八条修改为:“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后,方可施工”。

  六、将第三十八条修改为:“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。

  第二条条例及本细则所称医疗机构,是指依据条例和本细则的规定,经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

  (一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

  (六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

  (七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

  (十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心

  第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依据条例及本细则,申请设置相应类别的医疗机构。

  第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构,由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。

  中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

  第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

  第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

  《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定,经上一级卫生计生行政部门审核,报同级人民政府批准,在本行政区域内发布实施。

  第九条县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》,定期评价实施情况,并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。

  第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象,其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

  第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分,由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定;其他医疗机构的设置,由县级卫生计生行政部门负责审批。

  医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定

  (五)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

  有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

  (二)取得《医师执业证书》或者医师职称后,从事五年以上同一专业的临床工作;

  在乡镇和村设置诊所的个人的条件,由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。

  第十四条地方各级人民政府设置医疗机构,由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构,由其代表人申请;个人设置医疗机构,由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构,由合伙人共同申请。

  (一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

  申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

  第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的,除提交可行性研究报告和选址报告外,还必须提交由各方共同签署的协议书。

  第十八条医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后,方可施工。

  第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

  第二十条县级以上地方卫生计生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

  第二十一条卫生计生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时,向上一级卫生计生行政部门备案。

  上级卫生计生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生计生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

  第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期,由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。

  第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目,必须按照条例和本细则的规定,重新申请办理设置审批手续。

  第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室),由设置单位在该医疗机构执业登记前,向当地县级卫生计生行政部门备案,并提交下列材料:

  卫生计生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

  第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》,并向登记机关提交下列材料:

  (六)医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

  申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的,还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定提交的其他材料。

  第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后,应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实,并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的,发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

  条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

  门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外,还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

  第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

  第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的,必须向登记机关申请办理变更登记,并提交下列材料:

  (一)医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

  第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放,必须按照前条规定申请办理变更登记。

  第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的,由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的,由有管辖权的卫生计生行政部门办理变更登记。

  医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移,由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的,应当在取得迁移目的地的卫生计生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》,并经原登记机关核准办理注销登记后,再向迁移目的地的卫生计生行政部门申请办理执业登记。

  第三十三条登记机关在受理变更登记申请后,依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核,按照登记程序或者简化程序办理变更登记,并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

  第三十四条医疗机构停业,必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因,医疗机构停业不得超过一年。

  第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。

  第三十七条医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期:

  暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

  第三十八条各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定。

  第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

  医疗机构的通用名称为:医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及国家卫生计生委规定或者认可的其他名称。

  医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

  (五)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称,其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;

  (六)国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

  (五)含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

  第四十三条以下医疗机构名称由国家卫生计生委核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的,由国家中医药管理局核准:

  (二)含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。

  (三)各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

  第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称,由省级以上卫生计生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准,由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。

  第四十五条除专科疾病防治机构以外,医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称,确有需要的由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门核准。

  第四十六条医疗机构名称经核准登记,于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用,在核准机关管辖范围内享有专用权。

  第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要,经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称,但必须确定一个第一名称。

  第四十八条卫生计生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称,上级卫生计生行政部门有权纠正下级卫生计生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

  第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称,核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的,应当由申请人双方协商解决;协商不成的,由核准机关作出裁决。

  两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时,核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的,应当由双方协商解决;协商不成的,由核准机关报上一级卫生计生行政部门作出裁决。

  第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的,应当与第一名称相同。

  第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度,采取科学有效的措施处理污水和废弃物,预防和减少医院感染。

  第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

  医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

  第五十五条医疗机构应当按照卫生计生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案,确保医疗安全和服务质量,不断提高服务水平。

  第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

  第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核,把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。

  第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材,督促医务人员恪守职业道德。

  第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》,只作是否死亡的诊断,不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的,医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

  第六十一条医疗机构在诊疗活动中,应当对患者实行保护性医疗措施,并取得患者家属和有关人员的配合。

  第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。

  第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定,具体办法由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定。

  第六十七条在监督管理工作中,要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

  (三)负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计,并向同级卫生计生行政部门报告;

  第七十条县级以上卫生计生行政部门设医疗机构监督员,履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生计生行政部门聘任。

  (一)对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

  第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查,无偿索取有关资料,医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

  第七十二条各级卫生计生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括:

  第七十三条国家实行医疗机构评审制度,对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生计生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

  第七十四条县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会,负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

  医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时,发现有违反条例和本细则的情节,应当及时报告卫生计生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的,可以直接行使监督权。

  第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,责令其停止执业活动,没收非法所得和药品、器械,处以三千元以上一万元以下的罚款:

  第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的,责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

  第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的,没收其非法所得,并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的,没收其非法所得,处以三千元以上五千元以下的罚款,并吊销《医疗机构执业许可证》:

  第八十条除急诊和急救外,医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围,情节轻微的,处以警告;有下列情形之一的,责令其限期改正,并可处以三千元以下罚款;

  第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,责令其立即改正,并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的,处以三千元以上五千元以下罚款,并可以吊销其《医疗机构执业许可证》:

  医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的,按使用非卫生技术人员处理。

  第八十二条出具虚假证明文件,情节轻微的,给予警告,并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的,处以五百元以上一千元以下的罚款:

  第八十四条当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生计生行政部门申请复议。上级卫生计生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

  当事人对行政处罚决定不服的,也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

  逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生计生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》,向人民法院申请强制执行。

  第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时,应当交纳费用,医疗机构执业应当交纳管理费,具体办法由省级以上卫生计生行政部门会同物价管理部门规定。

  第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况,制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款,由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。

  第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法,由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门根据当地的实际情况规定。

  诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

  医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

  (二)由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

  卫生技术人员:是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

  技术规范:是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

  军队的医疗机构:是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

  第八十九条各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法,对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。

  《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2017年4月1日起施行。

  根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求,国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》(原卫生部令第35号)作如下修改:

  一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为:“国家卫生计生委”,将“卫生行政部门”统一修改为:“卫生计生行政部门”。

  增加一项,作为第十三项:“(十三)医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。

  三、第十一条增加一款,作为第二款:“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。

  四、删除第十二条第一款第三项,并将第二款修改为:“有前款第(二)、(三)、(四)、(五)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。

  五、将第十八条修改为:“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后,方可施工”。

  六、将第三十八条修改为:“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。

  各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局,卫生部直属有关单位,有关部委:

  为进一步贯彻落实国务院《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神,推动社区卫生发展,经研究决定,在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构,将《医疗机构管理条例实施细则》第三条修改为:

  (一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

  (六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

  (七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

  为进一步加强医疗机构设置审批管理,严格审批程序,落实审批责任,我部对1994年发布的《医疗机构管理条例实施细则》所附的部分医疗机构审批管理表格进行了增补和修订,形成了《医疗机构管理条例实施细则》附表1—6(见附件)。修订的主要内容如下:

  一、新《设置医疗机构申请书》(附表1)中增加了“设置联系人、联系方式”;在申请核定项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏:“诊疗科目”栏加宽,便于完整填写核定的诊疗科目。

  二、增加《设置医疗机构审核意见表》(附表2),作为卫生行政部门审批医疗机构时使用。该表由医疗机构设置审批机关按照审批程序填写初审部门意见、主管领导意见和厅(局)长核批意见,要求有关负责人员签字或签章,以落实审批责任。

  三、新《设置医疗机构批准书》(附表3)的核准项目中增加了“经营性质”栏;取消了“注册资金(资本)”栏:“诊疗科目”栏加宽:“批准文号”依据当年批准设置的流水号单独编号。

  四、新《设置医疗机构备案书》(附表4)和《设置医疗机构备案回执》(附表5)的备案机关修改为“卫生厅(局)”。

  五、增加《医疗机构设置备案处理意见书》(附表6),作为上级卫生行政部门纠正下级卫生行政部门医疗机构设置审批时使用。上级卫生行政部门接到下级卫生行政部门医疗机构设置审批的备案后,应根据有关规定进行审核,对违规审批行为于30日内下发《医疗机构设置备案处理意见书》进行纠正。

  药品是特殊商品,销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康,应该严厉查处。在诊疗活动中,已经知道或应该知道药品为假药、劣药,仍购进、存放的,不管是否已经销售给患者,均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。“已经知道”,是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形,“应该知道”,是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形,如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。

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