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山东将探索建立医疗器械委托生产管理制度

作者:admin 日期:2019-12-04 09:09

  央广网济南12月3日消息(记者桂园)山东省药监局近日印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,实施方案要求,住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构可以提出申请,取得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人,可以自行生产或者委托企业生产第二类、第三类医疗器械。

  实施方案要求,山东将探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。医疗器械注册申请人可以自行或者委托具备生产能力的企业生产医疗器械样品,并向药监部门提出申请,如果样品获得审核通过,可以取得医疗器械注册证,成为医疗器械注册人。

  山东省药监局相关负责人表示,取得医疗器械注册证后,医疗器械注册人如果具备相应生产资质和能力可以自行生产产品,也可以委托试点区域内的生产企业生产产品。如果委托生产的话,受托生产企业具备生产能力,但没有生产许可证等生产资质,必须提交医疗器械注册人的医疗器械注册证申请生产许可证方可生产。通过试点,山东将探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,优化生产资源配置,解决资源浪费等问题,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

  本方案委托生产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械),属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的,暂不列入本方案的委托生产品种范围。

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  实施方案要求,山东将探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任。

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